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AG真人|力百汀厂家回应“塑化剂”问题:预计回收7万瓶

本文摘要:新闻背景:18日,国家药监局官网应急收到关于暂停销售和用于葛兰素史克公司生产的(“”)的通报,经中国食品药品检验研究院检验,葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检测邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。国家食品药品监督管理局要求立刻暂停葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和用于,已进口上市的由企业解任。 葛兰素史克早前称之为,公司目前正在制订明确重复使用细节,目前可辨别DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层,更进一步的调查还在展开中。

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新闻背景:18日,国家药监局官网应急收到关于暂停销售和用于葛兰素史克公司生产的(“”)的通报,经中国食品药品检验研究院检验,葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检测邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。国家食品药品监督管理局要求立刻暂停葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和用于,已进口上市的由企业解任。

葛兰素史克早前称之为,公司目前正在制订明确重复使用细节,目前可辨别DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层,更进一步的调查还在展开中。来自葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播与公共关系部的近期恢复:1、力百汀被指“不含塑化剂”后,GSK(中国)否有对在中国销售的该产品不作更进一步的检验处置?检验结果否与中国食品药品测验研究院的结果完全一致?问:SFDA未发布检测结果。在力百汀样品早已检测出有的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂样品中所检测出有的DIDP是近于微量的,明显高于美国和欧洲官方确认的安全性限度,未对人体包含风险。

2、造成力百汀含塑化剂的原因是什么?该液态药品中所含塑化剂的比例为多少?来源是哪个方面(药品、瓶盖、原料,还是生产设备?)问:我公司证实在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的生产过程中未蓄意用于DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。根据目前调查结果,我公司可以证实在产品的活性成分、辅料、调味剂,以及最后并未填装的药物中均无DIDP。目前可辨别DIDP的唯一来源是瓶盖内塑料衬里,更进一步调查正在展开中。

3.鉴于国家药监局早已拒绝对力百汀做到下架处置并启动解任,GSK(中国)否早已在著手与分销商和医疗机构展开联系,并全面实施解任?解任大约何时需要已完成?问:尽管截至目前为止没证据充分证明微量的DIDP不会对患者身体健康导致不良后果,但为了确保患者的安全性,葛兰素史克公司早已遵照中国国家食品药品监督管理局的拒绝(国食药监电[2011]7号),通报当地经销商、医院立刻解任上述产品。我公司已应急正式成立由质量负责人的组织的解任实行小组具体实施解任工作,处置患者、医生、经销商明确提出的问题。4.力百汀在中国的近三年的年销售量为多少?自在中国上市以来,早已在中国内地总计销售了多少的量?目前在市场上流通的力百汀约有多少的量?问:我公司预计重复使用多达7万瓶该产品,这个数量占到中国抗生素整体市场的0.005%还要较低,占到我公司中国抗生素业务的比例也较小,0.2%左右。

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5.自力百汀上市以来,GSK特别是在是GSK(中国)否有接到该药品的相当严重不良反应报告?否有收到家长滋扰称之为其小孩在服用力百汀后,生殖器发育经常出现畸形?问:截至目前,我公司并未接到与此相关的不良反应报告和滋扰。6、GSK其他产品否不存在不含塑化剂的风险?GSK否早已对公司产品进行全面自查?问:我公司高度重视药品的质量和安全性,该产品的生产过程严苛遵循GMP标准和登记拒绝。目前,我公司于是以就此事应急展开完全调查。

我公司于是以展开核查以确认用作阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的瓶盖塑料衬里否还用作其它产品。累计目前,未找到其它产品也用于此瓶盖塑料衬里。7、GSK否想对因服用力百汀而受到侵犯的消费者承担责任?问:目前阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)样品中所检测的DIDP是近于微量的,明显高于美国和欧洲官方确认的安全性限度,服用该产品未对人体包含风险。8、GSK今后将采行何种措施,彻底解决塑化剂问题?问:我公司高度重视药品的质量和安全性,该产品的生产过程严苛遵循GMP标准和登记拒绝。

目前,我公司于是以就此事应急展开完全调查。


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